SARS-CoV-2 antigen tahlili to'plami (Immunoxromatografiya usuli)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 antigen tahlil to'plami（Immunoxromatografiya usuli)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 ta test/to‘plam

【ABSTRACT】

Yangi koronaviruslar b turkumiga kiradi. COVID-19 oʻtkir respiratorli yuqumli kasallikdir. Odamlar odatda sezgir. Hozirgi vaqtda yangi koronavirus bilan kasallangan bemorlar infektsiyaning asosiy manbai hisoblanadi; asemptomatik infektsiyalangan odamlar ham yuqumli manba bo'lishi mumkin. Hozirgi epidemiologik tekshiruvga asoslanib, inkubatsiya davri 1 dan 14 kungacha, asosan 3 dan 7 kungacha. Asosiy ko'rinishlarga isitma, charchoq va quruq yo'tal kiradi. Burun tiqilishi, burun oqishi, tomoq og'rig'i, miyalji va diareya bir nechta hollarda topiladi.

【EXPEKTED USAGE】

Ushbu to'plam inson so'lak namunalarida yangi koronavirus (SARS-CoV-2) antijenini in vitroda sifatli aniqlash uchun ishlatiladi. Bu shaxsiy foydalanish uchun emas, balki faqat professional in vitro diagnostika uchun javob beradi.

Ushbu mahsulot faqat klinik laboratoriyalarda yoki tibbiy xodimlar tomonidan darhol sinovdan o'tkaziladi. Uni uyda tekshirish uchun ishlatish mumkin emas.

U yangi koronavirus (SARS-CoV-2) infektsiyalari keltirib chiqaradigan pnevmoniyani tashxislash va istisno qilish uchun asos sifatida ishlatilishi mumkin emas. Bu umumiy aholi tomonidan skrining uchun mos emas.

Testning ijobiy natijasi qo'shimcha tasdiqlashni talab qiladi va salbiy test natijasi infektsiya ehtimolini istisno qila olmaydi.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ushbu mahsulot kolloid oltin immunokromatografiya texnologiyasini qo'llaydi, SARS-CoV-2 mono-klonal antikor 1 kolloid oltinni oltin yostiqchaga purkaydi. SARS-CoV-2 monoklonal antikor 2 sinov chizig'i (T liniyasi) va echki sifatida nitroselüloz membrana bilan qoplangan. sichqonchaga qarshi IgG antikori sifat nazorati chizig'i (C liniyasi) sifatida qoplangan. Sinov kartasining namuna teshigiga tekshiriladigan namunaning tegishli miqdori qo'shilsa, namuna kapillyar ta'sir ostida sinov kartasi bo'ylab oldinga siljiydi. Agar namunada SARS-CoV-2 antijeni bo'lsa, antigen SARS-CoV-2 monoklonal antikor 1 bilan belgilangan kolloid oltin bilan bog'lanadi va immun kompleksi SARS-CoV-2 monoklonal antikor 2 bilan qoplangan kompleks hosil qiladi. SARS-CoV-2 antijeni ijobiy ekanligini ko'rsatadigan binafsha-qizil T chizig'ini ko'rsatadigan T chizig'i. Agar test chizig'i T rangni ko'rsatmasa va salbiy natijani ko'rsatsa, bu namunada SARS-CoV-2 antijeni mavjud emasligini anglatadi. Sinov kartasida, shuningdek, sifat nazorati liniyasi C mavjud, sinov chizig'i mavjudligidan qat'i nazar, binafsha-qizil sifat nazorati chizig'i C paydo bo'lishi kerak. Agar sifat nazorati chizig'i C paydo bo'lmasa, bu test natijasi noto'g'ri ekanligini ko'rsatadi va bu namunani yana sinovdan o'tkazish kerak.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Sinov kartasi.

(2) Qo'llanma.

Eslatma: Turli to'plamlardagi komponentlarni bir-birining o'rnida ishlatib bo'lmaydi.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Agar mahsulot 2℃-30℃ haroratda saqlansa, amal qilish muddati 18 oy.

Folga qop ochilgandan so'ng mahsulot 15 daqiqa ichida ishlatilishi kerak. Namuna olish eritmasini olgandan so'ng darhol qopqog'ini yoping. Ishlab chiqarish sanasi va yaroqlilik muddati yorliqda ko'rsatilgan.

【SAMPLE REQUIREMKBBS】

1. Insonning burun tomog'iga, og'iz tomog'iga, tupurik namunasiga qo'llaniladi.

2. Namuna to'plami:

(1) Tuprik to'plami (YXN-SARS-AT-01): Qo'l gigienasini sovun va suv bilan bajaring / alkogolli qo'llarni ishqalang. Konteynerni oching. Chuqur tomoqdagi tupurikni tozalash uchun tomoqdan "Kruuua" ovozi chiqaring, so'ngra tupurikni (taxminan 2 ml) idishga tupuring. Idishning tashqi yuzasini tupurik bilan ifloslanishidan saqlaning. Namuna yig'ishning maqbul vaqti: Turgandan keyin va tishlarini yuvishdan, ovqatlanishdan yoki ichishdan oldin.

3. Namuna yig'ilgandan so'ng, to'plamda taqdim etilgan namuna olish eritmasi bilan darhol qayta ishlang. Agar uni zudlik bilan qayta ishlash imkoni bo'lmasa, namuna quruq, sterillangan va qattiq muhrlangan plastik naychada saqlanishi kerak. U 2 ℃ -8 ℃ da 8 soat davomida saqlanishi mumkin va -70 ℃ da uzoq vaqt saqlanishi mumkin.

4. Og'iz orqali qabul qilingan oziq-ovqat qoldiqlari bilan kuchli ifloslangan namunalarni ushbu mahsulotni sinash uchun ishlatish mumkin emas. Juda yopishqoq yoki aglomeratsiyalangan tamponlardan olingan namunalar ushbu mahsulotni sinash uchun tavsiya etilmaydi. Agar tamponlar ko'p miqdorda qon bilan ifloslangan bo'lsa, ularni tekshirish tavsiya etilmaydi. Ushbu mahsulotni sinash uchun ushbu to'plamda ko'rsatilmagan namuna olish eritmasi bilan ishlov berilgan namunalardan foydalanish tavsiya etilmaydi.

【TESTING METHOD】

Sinovdan oldin foydalanish qo'llanmasini diqqat bilan o'qing. Iltimos, sinovdan oldin barcha reagentlarni xona haroratiga qaytaring. Sinov xona haroratida o'tkazilishi kerak.

Sinov bosqichlari:

1. Tuprik namunasi (YXN-SARS-AT-01):

(1) Sinov kassetasi xona haroratiga qaytgandan so'ng, alyuminiy folga sumkasini oching va sinov kassetasini oling va uni gorizontal ravishda ish stoliga qo'ying.

(2) Sinov kassetasining uchini olib tashlang, sinov kassetasining tayog'ini tupurikga botiring yoki sinov kassetasini 2 daqiqa davomida til ostiga qo'ying.

(3) Sinov kassetasini tik holda ushlab turing va so'lak suyuqligi C chizig'iga yetguncha yoki uning ustiga o'tmaguncha yuqoriga qarab harakatlantiring, so'ngra qopqoqni orqaga qaytaring va sinov kassetasini stol ustiga qo'ying.

(4) Ko'rsatilgan natijalarni 15-30 daqiqa ichida o'qing va 30 daqiqadan keyin o'qilgan natijalar noto'g'ri.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF ANGILASHION METHOD】

1. Klinik tekshirish

Diagnostika samaradorligini baholash uchun ushbu tadqiqotda 150 kishidan olingan COVID-19-musbat namunalar va 350 kishidan olingan COVID-19-manfiy namunalar ishlatilgan. Ushbu namunalar RT-PCR usuli bilan sinovdan o'tkazildi va tasdiqlandi. Natijalar quyidagicha:

a) Sezuvchanlik: 92,67% (139/150), 95% CI (87,26% , 96,28%).

b) O'ziga xoslik: 98,29% (344/350), 95% CI (96,31%, 99,37%).

2. Aniqlashning minimal chegarasi:

Virus tarkibi 400TCID50/ml dan ortiq bo'lsa, ijobiy aniqlash darajasi 95% dan yuqori. Virus tarkibi 200TCID50 / ml dan kam bo'lsa, ijobiy aniqlash darajasi 95% dan kam, shuning uchun ushbu mahsulotning minimal aniqlash chegarasi 400TCID50 / ml ni tashkil qiladi.

3. Aniqlik:

Reagentlarning ketma-ket uchta partiyasi aniqlik uchun sinovdan o'tkazildi. Bir xil salbiy namunani ketma-ket 10 marta sinab ko'rish uchun reagentlarning turli partiyalari ishlatilgan va natijalar hammasi manfiy bo'lgan. Bir xil ijobiy namunani ketma-ket 10 marta sinash uchun reagentlarning turli partiyalari ishlatilgan va

natijalar hammasi ijobiy edi.

4. HOOK effekti:

Sinov qilinadigan namunadagi virus miqdori 4,0*105TCID50/ml ga yetganda, test natijasi hali ham HOOK effektini ko'rsatmaydi. 5. O'zaro reaktivlik

Kitning o'zaro reaktivligi baholandi. Natijalar quyidagi namuna bilan o'zaro reaktivlikni ko'rsatmadi.

6. Interferentsiya qiluvchi moddalar

Sinov natijalari quyidagi konsentratsiyadagi moddaga ta'sir qilmaydi:

【LIMITATION OF ANGILASHION METHOD】

1. Ushbu mahsulot faqat klinik laboratoriyalar yoki tibbiy xodimlarga zudlik bilan sinovdan o'tkazish uchun taqdim etiladi va uni uyda tekshirish uchun ishlatib bo'lmaydi.

2. Ushbu mahsulot faqat inson burun bo'shlig'i yoki tomoq sekretsiyasi namunalarini aniqlash uchun javob beradi. U virusning yuqumli yoki yo'qligidan qat'i nazar, namuna ekstraktidagi virus tarkibini aniqlaydi. Shu sababli, ushbu mahsulotning sinov natijalari va bir xil namunadagi virus madaniyati natijalari o'zaro bog'liq bo'lmasligi mumkin.

3. Ushbu mahsulotning sinov kartasi va namuna olish eritmasini ishlatishdan oldin xona haroratiga qaytarish kerak. Noto'g'ri harorat anormal sinov natijasiga olib kelishi mumkin.

4. Sinov jarayonida steril tamponlarning namunalarini yetarlicha yig‘ilmaganligi yoki noto‘g‘ri yig‘ish va namuna olish jarayoni tufayli test natijalari klinik natijalarga mos kelmasligi mumkin.

5. Ushbu mahsulotni ishlatish vaqtida siz qo'llanmaning ishlash bosqichlariga qat'iy rioya qilishingiz kerak. Noto'g'ri ishlash bosqichlari va atrof-muhit sharoitlari g'ayritabiiy sinov natijalariga olib kelishi mumkin.

6. Namuna olish eritmasi solingan probirkaning ichki devorida tamponni taxminan 10 marta aylantirish kerak. Juda oz yoki juda ko'p aylanishlar g'ayritabiiy test natijalariga olib kelishi mumkin.

7. Ushbu mahsulotning ijobiy natijasi boshqa patogenlarning ijobiy bo'lish ehtimolini istisno qila olmaydi.

8. Ushbu mahsulotning salbiy sinov natijasi boshqa patogenlarning ijobiy bo'lish ehtimolini istisno qila olmaydi.

9. Sinovning salbiy natijalarini o'tkazib yuborish xavfini oldini olish uchun nuklein kislotani aniqlash reagentlari bilan tekshirish tavsiya etiladi.

10. Muzlatilgan klinik namunalar va yangi yig'ilgan klinik namunalar o'rtasida sinov natijalarida farqlar bo'lishi mumkin.

11. Namunani to'plashdan so'ng darhol sinovdan o'tkazish kerak, bu juda uzoq vaqt qoldirilganidan keyin g'ayritabiiy sinov natijalarini oldini olish uchun.

12. Ushbu mahsulotni ishlatish vaqtida tegishli namuna miqdori zarur, juda kam yoki juda ko'p namuna miqdori g'ayritabiiy sinov natijalariga olib kelishi mumkin. Namuna qo'shish testi uchun namuna hajmi aniqroq bo'lgan pipetkadan foydalanish tavsiya etiladi.

【PRECAUTIONS】

1. Iltimos, sinovdan oldin namunadagi suyultiruvchi va sinov kartasini xona haroratiga (30 daqiqadan yuqori) tenglashtiring.

2. Tekshirish ko'rsatmalarga qat'iy rioya qilgan holda amalga oshirilishi kerak.

3. Natija 15-30 daqiqa ichida talqin qilinishi kerak va 30 daqiqadan keyin o'qilgan natija yaroqsiz.