SARS-CoV-2 antigen tahlil to'plami

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 antigen tahlil to'plami（Immunoxromatografiya usuli)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 ta test / to'plam, 25 test / to'plam, 100 ta test / to'plam

【ABSTRACT】

Yangi koronaviruslar b turkumiga kiradi. COVID-19 oʻtkir respiratorli yuqumli kasallikdir. Odamlar odatda sezgir. Hozirgi vaqtda yangi koronavirus bilan kasallangan bemorlar infektsiyaning asosiy manbai hisoblanadi; asemptomatik infektsiyalangan odamlar ham yuqumli manba bo'lishi mumkin. Hozirgi epidemiologik tekshiruvga asoslanib, inkubatsiya davri 1 dan 14 kungacha, asosan 3 dan 7 kungacha. Asosiy ko'rinishlarga isitma, charchoq va quruq yo'tal kiradi. Burun tiqilishi, burun oqishi, tomoq og'rig'i, miyalji va diareya bir nechta hollarda topiladi.

【EXPEKTED USAGE】

Ushbu to'plam insonning burun tomog'i, og'iz bo'shlig'i surtmalari, orqa orofaringeal so'lak, balg'am va axlat namunalarida yangi koronavirus (SARS-CoV-2) antijenini sifat jihatidan aniqlash uchun ishlatiladi.

Bu shaxsiy foydalanish uchun emas, balki faqat professional in vitro diagnostika uchun javob beradi.

Ushbu mahsulot faqat klinik laboratoriyalarda yoki tibbiy xodimlar tomonidan darhol sinovdan o'tkaziladi. Uni uyda tekshirish uchun ishlatish mumkin emas.

U yangi koronavirus (SARS-CoV-2) infektsiyalari keltirib chiqaradigan pnevmoniyani tashxislash va istisno qilish uchun asos sifatida ishlatilishi mumkin emas. Bu umumiy aholi tomonidan skrining uchun mos emas.

Testning ijobiy natijasi qo'shimcha tasdiqlashni talab qiladi va salbiy test natijasi infektsiya ehtimolini istisno qila olmaydi.

To'plam va test natijalari faqat klinik ma'lumot uchun. Vaziyatni har tomonlama tahlil qilish uchun bemorning klinik ko‘rinishlari va boshqa laboratoriya tekshiruvlarini birlashtirish tavsiya etiladi. To‘plam SARS-CoV va SARS-CoV-2 ni ajrata olmaydi.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ushbu mahsulot kolloid oltin immunokromatografiya texnologiyasini qo'llaydi, SARS-CoV-2 mono-klonal antikor 1 kolloid oltinni oltin yostiqchaga purkaydi. SARS-CoV-2 monoklonal antikor 2 sinov chizig'i (T liniyasi) va echki sifatida nitroselüloz membrana bilan qoplangan. sichqonchaga qarshi IgG antikori sifat nazorati chizig'i (C liniyasi) sifatida qoplangan. Sinov kartasining namuna teshigiga tekshiriladigan namunaning tegishli miqdori qo'shilsa, namuna kapillyar ta'sir ostida sinov kartasi bo'ylab oldinga siljiydi. Agar namunada SARS-CoV-2 antijeni bo'lsa, antigen SARS-CoV-2 monoklonal antikor 1 bilan belgilangan kolloid oltin bilan bog'lanadi va immun kompleksi SARS-CoV-2 monoklonal antikor 2 bilan qoplangan kompleks hosil qiladi. SARS-CoV-2 antijeni ijobiy ekanligini ko'rsatadigan binafsha-qizil T chizig'ini ko'rsatadigan T chizig'i. Agar test chizig'i T rangni ko'rsatmasa va salbiy natijani ko'rsatsa, bu namunada SARS-CoV-2 antijeni mavjud emasligini anglatadi. Sinov kartasida, shuningdek, sifat nazorati liniyasi C mavjud, sinov chizig'i mavjudligidan qat'i nazar, binafsha-qizil sifat nazorati chizig'i C paydo bo'lishi kerak. Agar sifat nazorati chizig'i C paydo bo'lmasa, bu test natijasi noto'g'ri ekanligini ko'rsatadi va bu namunani yana sinovdan o'tkazish kerak.

【MAIN COMPONENTS】

1.Test kartasi: Test kartasi plastik karta va test tasmasidan iborat. Sinov chizig'i nitrotsellyuloza membranasidan (aniqlash maydoni SARS-CoV-2 monoklonal antikori 2 bilan qoplangan, sifat nazorati maydoni echki sichqonchasi IgG antikori bilan qoplangan) va oltin yostiqdan (SARS-CoV- yorliqli kolloid oltin bilan püskürtülür) qilingan. 2 monoklonal antikor 1), namuna yostig'i, changni yutish qog'oz va PVX taxta.

2. Namuna ekstraktsiyasi eritmasi: To'plamning spetsifikatsiyasiga (pH6,5-8,0) mos keladigan fosfatli bufer eritmasi.

3. Namuna olish trubkasi.

4. Steril tampon, ishqalanish, konteyner.

5. Qo'llanma.

Eslatma: Turli to'plamlardagi komponentlarni bir-birining o'rnida ishlatib bo'lmaydi.

【STORAGE VA EXPIRATION】

Agar mahsulot 2℃-30℃ haroratda saqlansa, amal qilish muddati 18 oy.

Folga qop ochilgandan so'ng mahsulot 15 daqiqa ichida ishlatilishi kerak. Namuna olish eritmasini olgandan so'ng darhol qopqog'ini yoping. Ishlab chiqarish sanasi va yaroqlilik muddati yorliqda ko'rsatilgan.

【SAMPLE TALABUIREMKBBS】

1. Odamning burun tomoqlari, og'iz tomoqlari, orqa orofaringeal tupurik, balg'am va najas namunalari uchun qo'llaniladi.

2. Namuna to'plami:

(1)Burun sekretsiyasini yig'ish: Burun sekretsiyasini yig'ishda, burun bo'shlig'ida sekretsiya eng ko'p bo'lgan joyga steril tamponni soling, muloyimlik bilan aylantiring va turbinat tiqilib qolguncha tamponni burun bo'shlig'iga suring va tamponni uch marta aylantiring. marta burun bo'shlig'ining devoriga qarshi

1

va tamponni olib tashlang.

(2) Tomoq sekretsiyasini yig'ish: Tomoq devoriga va tanglay bodomsimon bezlarining qizargan joyiga to'g'rilab, to'g'ridan-to'g'ri tomoqqa to'liq steril tamponni kiriting, ikki tomonlama faringeal bodomsimon bezlarni va orqa faringeal devorni o'rtacha kuch bilan artib oling, tilga tegmang. va tamponni olib tashlang.

(3) Orqa faringeal tupurik: sovun va suv bilan qo'l gigienasini bajaring / alkogolli qo'llarni ishqalang. Konteynerni oching. Chuqur tomoqdagi tupurikni tozalash uchun tomoqdan Kruuua shovqinini chiqaring, so'ngra tupurikni (taxminan 2 ml) idishga tupuring. Idishning tashqi yuzasini tupurik bilan ifloslanishidan saqlaning. Namuna yig'ishning maqbul vaqti: Turgandan keyin va tishlarini yuvishdan, ovqatlanishdan yoki ichishdan oldin.

3. Namuna yig'ilgandan so'ng, to'plamda taqdim etilgan namuna olish eritmasi bilan darhol qayta ishlang. Agar uni zudlik bilan qayta ishlash imkoni bo'lmasa, namuna quruq, sterillangan va qattiq muhrlangan plastik naychada saqlanishi kerak. 2 ℃ -8 ℃ da 8 soat davomida saqlanishi mumkin va -70 ℃ da uzoq vaqt saqlanishi mumkin.

4. Og'iz orqali qabul qilingan oziq-ovqat qoldiqlari bilan kuchli ifloslangan namunalarni ushbu mahsulotni sinash uchun ishlatish mumkin emas. Juda yopishqoq yoki aglomeratsiyalangan tamponlardan olingan namunalar ushbu mahsulotni sinash uchun tavsiya etilmaydi. Agar tamponlar ko'p miqdorda qon bilan ifloslangan bo'lsa, ularni tekshirish tavsiya etilmaydi. Ushbu mahsulotni sinash uchun ushbu to'plamda ko'rsatilmagan namuna olish eritmasi bilan ishlov berilgan namunalardan foydalanish tavsiya etilmaydi.

【TESTING METHOD】

Sinovdan oldin foydalanish qo'llanmasini diqqat bilan o'qing. Iltimos, sinovdan oldin barcha reagentlarni xona haroratiga qaytaring. Sinov xona haroratida o'tkazilishi kerak.

Sinov bosqichlari:

1. Namuna olish:

(1) Orqa orofaringeal tupurik, balg'am namunasi: Namuna olish trubasiga vertikal ravishda 200 ul namuna olish eritmasini (taxminan 6 tomchi) qo'shing va idishdan taxminan 200 mkl yangi tupurik yoki balg'amni namuna olish trubkasiga o'tkazing va silkitib, to'liq aralashtiring.

(2) Najas namunasi: Namuna olish trubasiga vertikal ravishda 200ul namuna olish eritmasini (taxminan 6 tomchi) qo'shing, taxminan 30 mg yangi axlat namunalarini olish uchun namuna olish tayog'idan foydalaning (gugurt boshining o'lchamiga teng). Namuna olish novdasini Namuna olish trubasiga joylashtiring va barcha axlat erimaguncha silkiting va to'liq aralashtiring.

(3) Tamponlar namunasi: namuna olish trubasiga vertikal ravishda 500ul namuna olish eritmasini (taxminan 15 tomchi) qo'shing. Yig‘ilgan tamponni namuna olish trubkasidagi eritma ichiga soling va uni probirkaning ichki devoriga yaqindan taxminan 10 marta aylantirib, namuna eritmada iloji boricha eriydi. Suyuqlikni iloji boricha naychada ushlab turish uchun tamponning tampon boshini ekstraksiya trubasining ichki devori bo'ylab siqib oling, tamponni olib tashlang va tashlang. Qopqoqni yoping.

2. Aniqlash tartiblari:

(1) Sinov kartasi xona haroratiga qaytgandan so'ng, alyuminiy folga sumkasini oching va sinov kartasini chiqarib oling va uni ish stoliga gorizontal ravishda qo'ying.

(2) 65ul (taxminan 2 tomchi) qayta ishlangan namuna ekstrakti qo'shing yoki to'g'ridan-to'g'ri 65ul (taxminan 2 tomchi) qayta ishlangan virus namunasi eritmasini sinov kartasining namuna teshigiga qo'shing.

(3) Ko'rsatilgan natijani 15-30 daqiqa ichida o'qing va 30 daqiqadan keyin o'qilgan natijalar noto'g'ri.

【ITAVSIYaION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF ANGILASHION METHOD】

1. Klinik tekshirish

Diagnostika samaradorligini baholash uchun ushbu tadqiqotda 252 kishidan olingan COVID-19-musbat namunalar va 686 kishidan olingan COVID-19-manfiy namunalardan foydalanildi. Ushbu namunalar RT-PCR usuli bilan sinovdan o'tkazildi va tasdiqlandi. Natijalar quyidagicha:

a) Sezuvchanlik: 95,24%(240/252), 95%CI(91,83%, 97,52%)

b) O'ziga xoslik: 99. 13% (680/686), 95% CI (98. 11%, 99.68%)

2. Aniqlashning minimal chegarasi:

Virus tarkibi 400TCID50/ml dan ortiq bo'lsa, ijobiy aniqlash darajasi 95% dan yuqori. Virus tarkibi 200TCID50 / ml dan kam bo'lsa, ijobiy aniqlash darajasi 95% dan kam, shuning uchun ushbu mahsulotning minimal aniqlash chegarasi 400TCID50 / ml ni tashkil qiladi.

3. Aniqlik:

Reagentlarning ketma-ket uchta partiyasi aniqlik uchun sinovdan o'tkazildi. Bir xil salbiy namunani ketma-ket 10 marta sinab ko'rish uchun reagentlarning turli partiyalari ishlatilgan va natijalar hammasi manfiy bo'lgan. Bir xil ijobiy namunani ketma-ket 10 marta sinab ko'rish uchun reagentlarning turli partiyalari ishlatilgan va natijalar hammasi ijobiy bo'lgan.

4. HOOK effekti:

Sinov qilinadigan namunadagi virus miqdori 4,0*105TCID50/ml ga yetganda, test natijasi hali ham HOOK effektini ko'rsatmaydi.

5. O'zaro reaktivlik

Kitning o'zaro reaktivligi baholandi. Natijalar quyidagi namuna bilan o'zaro reaktivlikni ko'rsatmadi.

6. Interferentsiya qiluvchi moddalar

Sinov natijalari quyidagi konsentratsiyadagi moddaga ta'sir qilmaydi:

【LIMITATION OF ANGILASHION METHOD】

1. Ushbu mahsulot faqat klinik laboratoriyalar yoki tibbiy xodimlarga zudlik bilan sinovdan o'tkazish uchun taqdim etiladi va uni uyda tekshirish uchun ishlatib bo'lmaydi.

2. Ushbu mahsulot faqat inson burun bo'shlig'i yoki tomoq sekretsiyasi namunalarini aniqlash uchun javob beradi. Namuna ekstraktidagi virus tarkibini aniqlaydi,

3